S
- #1
Konu Sahibi
Bu konu hakkında açılmış, çok eski başlıklar olduğundan ve ben de bir laboratuvarda çalıştığımdan dolayı bilgi alışverişi sağlamak amacıyla konuyu açtım. Herkese iyi çalışmalar....
-
Sayın Üyeler,
Site görünümünün gündüz açık renk tema, gece koyu renk tema olacak şekilde otomatik değişmesini sağlayan bir düzenleme yapılmıştır. Görünümün otomatik değişmesini istemiyorsanız, bu ayarı hesap tercihlerinizden kolaylıkla değiştirebilirsiniz. Açık/Koyu temalar arasında ki geçişin otomatik olmasını istemeyen üyelerimiz üst menüde yer alan simgeler yardımıyla da kolayca geçiş yapabilirler.
Site renklerinin günün saatine göre ayarlanmasının göz sağlığına faydaları olduğu için böyle bir düzenleme yapılmıştır. Fakat her üye görünüm rengini tercihine göre kullanmaya devam edebilecektir.
ISO/İEC 17025 Kalibrasyon ve Test Laboratuvarları için Genel Şartlar
- Konuyu başlatan Silinmiş üye 2802
- Başlangıç tarihi
-
- Etiketler
- çevre laboratuvar
D
- #2
Konu Sahibi
TS EN ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar-Akreditasyon Süreci
TS EN ISO 17025 standardın ilk baskısı (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001’in uygulamalarında edinilen kapsamlı deneyimlerin sonucu olarak hazırlanmış, ancak bunların her ikisinin de yerini başka standartlar almıştır. TS EN ISO 17025 standardı, bir yönetim sistemini uyguladıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının sağlaması gereken bütün şartları içerir.
Bu standardın ilk baskısında ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994’e atıfta bulunulmaktadır. Bu standartların yerini ISO 9001: 2008 almıştır. Bu değişiklik ISO/IEC 17025’te de gerekli düzeltmelerin yapılmasını gerekli kılmıştır. Bu ikinci basımda, ISO 9001’in ışığı altında sadece gerekli olan maddelerde değişiklikler yapılmış veya yeni maddeler eklenmiştir.
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğini tanıyan akreditasyon kuruluşları, bu laboratuvarların akreditasyonuna temel olarak bu standardı kullanmalıdır. Madde 4, kusursuz bir yönetim için
gereken şartları belirtir. Madde 5, laboratuvarın yaptığı çeşitli deneylerin ve/veya kalibrasyonların teknik yeterliliğini göstermek için sağlaması gereken şartları belirtir.
Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler, büyük kuruluşların parçasını oluşturan veya başka hizmetler de sunan laboratuvarların genel olarak hem ISO 9001’e hem de bu standarda uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalarının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuarın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili EN ISO 9001’in bütün şartlarının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.
Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarları, ISO 9001 standardına da uygun olarak çalıştırılır. Laboratuvarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in şartlarına uygunluğu, laboratuvarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir. Ayrıca, bu standarda uygunluk, laboratuvarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in bütün şartlarına uygunluğu anlamına gelmemektedir.
Deney ve kalibrasyon sonuçlarının ülkeler arasında kabul edilmesi, ancak laboratuvarlar bu standarda uygun iseler ve bu standardı kullanarak başka ülkelerdeki eşdeğer kuruluşlarla karşılıklı tanıma sözleşmeleri yapan akreditasyon kuruluşları tarafından akredite edilmişlerse mümkün olacaktır. Bu standardın kullanılması, laboratuvarlar ve diğer kuruluşlar arasında işbirliği oluşturacak ve bilgi ve
tecrübenin karşılıklı değişimine, standartların ve prosedürlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesine yardımcı olacaktır.
TS EN ISO 17025 standardın ilk baskısı (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001’in uygulamalarında edinilen kapsamlı deneyimlerin sonucu olarak hazırlanmış, ancak bunların her ikisinin de yerini başka standartlar almıştır. TS EN ISO 17025 standardı, bir yönetim sistemini uyguladıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının sağlaması gereken bütün şartları içerir.
Bu standardın ilk baskısında ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994’e atıfta bulunulmaktadır. Bu standartların yerini ISO 9001: 2008 almıştır. Bu değişiklik ISO/IEC 17025’te de gerekli düzeltmelerin yapılmasını gerekli kılmıştır. Bu ikinci basımda, ISO 9001’in ışığı altında sadece gerekli olan maddelerde değişiklikler yapılmış veya yeni maddeler eklenmiştir.
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğini tanıyan akreditasyon kuruluşları, bu laboratuvarların akreditasyonuna temel olarak bu standardı kullanmalıdır. Madde 4, kusursuz bir yönetim için
gereken şartları belirtir. Madde 5, laboratuvarın yaptığı çeşitli deneylerin ve/veya kalibrasyonların teknik yeterliliğini göstermek için sağlaması gereken şartları belirtir.
Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler, büyük kuruluşların parçasını oluşturan veya başka hizmetler de sunan laboratuvarların genel olarak hem ISO 9001’e hem de bu standarda uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalarının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuarın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili EN ISO 9001’in bütün şartlarının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.
Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarları, ISO 9001 standardına da uygun olarak çalıştırılır. Laboratuvarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in şartlarına uygunluğu, laboratuvarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir. Ayrıca, bu standarda uygunluk, laboratuvarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in bütün şartlarına uygunluğu anlamına gelmemektedir.
Deney ve kalibrasyon sonuçlarının ülkeler arasında kabul edilmesi, ancak laboratuvarlar bu standarda uygun iseler ve bu standardı kullanarak başka ülkelerdeki eşdeğer kuruluşlarla karşılıklı tanıma sözleşmeleri yapan akreditasyon kuruluşları tarafından akredite edilmişlerse mümkün olacaktır. Bu standardın kullanılması, laboratuvarlar ve diğer kuruluşlar arasında işbirliği oluşturacak ve bilgi ve
tecrübenin karşılıklı değişimine, standartların ve prosedürlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesine yardımcı olacaktır.
EN SA ISO IEC 17025:2005 LABORATUAR AKREDİTASYON YETERLİLİK BELGESİ Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliligi İçin Genel Şartlar; ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtigi ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır. ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kablirasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir. ISO 17025 standardı beraberinde akreditasyon kavramını getirmektedir. Laboratuar yeterlilikleri akreditasyon kuruluşları tarafından akredite edilir. Akredite laboratuar olmanın avantajları; Laboratuar akreditasyonu, teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesidir. Aynı zamanda ulusal ve uluslararası anlamda yeterliliğin resmi olarak tanınması anlamına gelir. Müşterilere güvenilir deney ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar. Akredite laboratuarlar tarafından düzenlenen rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir.
ISO 17025 akreditasyon belgesini kimler alabilir? ISO 17025 belgesi standardı, deney veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuarları kapsar. Birinci taraf Laboratuarlar : Üreticinin Laboratuarları İkinci taraf Laboratuarlar : Müşteri Laboratuarları Üçüncü taraf Laboratuarlar: Bağımsız Laboratuarlar Bu standart, personel sayısına ve deney veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuarlara uygulanabilir. Laboratuar, bu standart tarafından kapsanan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa numune alma yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz. Bu standart laboratuarların faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlarına uygunluğu kapsamaz. Örnek: Çevre güvenliği, iş güvenliği. ISO 17025 Akreditasyon Belgesi Standardının Genel Amacı ISO 17025 belgesi standardı, diğer yönetim sistemi standartları gibi bir amaç doğrultusunda hazırlanmıştır. Genel amaç yapılan deney ve kalibrasyon sonuçlarının güvenilirliğini sağlamaktır. ISO 17025 Tarihçesi ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtiği ISO 17025 Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır. ISO 9001:2000 standardına uyum çerçevesinde 12 Mayıs 2005 tarihi itibarıyla yayınlanan versiyonu geçerlidir. Akreditasyon, Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Gıda laboratuarlarında akreditasyonun zorunlu bir uygulama halindedir. Belli bir süre içerisinde büyüyerek tüm laboratuar uygulamalarında zorunlu hale geleceği tahmin edilmektedir. ISO/IEC 17025’in Yararları Etkin bir ISO/IEC 17025 Yönetim Sisteminin sağladığı yararlar şunlardır:
|
TS ISO IEC 17025:2012 Standardı TS ISO IEC 17025:2017 şeklinde revize olmuştur. TSE sitesinde satışa sunulmuş. Şu an için ingilizcesi mevcut. Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları ile ilgilenen arkadaşlara duyurulur.
TÜRKAK ISO/IEC 17025:2017 REVİZYONU HAKKINDA BİLGİLENDİRME YAPMIŞTIR. LABORATUVARDA ÖZELLİKLE KALİTE YÖNETİM TEMSİLCİSİ (KYT) OLARAK ÇALIŞAN ARKADAŞLAR İÇİN ÖNEM ARZ ETMEKTEDİR.
LİNK--->
ISO/IEC 17025:2017 Revizyonu TÜRKAK Geçiş Politikası
Piyasadaki değişikliklerin, teknolojideki son gelişmelerin ve modern pazar taleplerindeki gerekliliklerinin karşılanmasına devam edilmesini sağlamak için Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) ve Uluslararası Elektroteknik Komitesi (IEC)’nin işbirliği ile ISO Uygunluk Değerlendirme Komitesi (CASCO) 44.Çalışma Grubu tarafından revizyon çalışması yapılan ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Gereklilikler standardı 30 Kasım 2017 tarihi itibariyle yayınlanmıştır. ISO/IEC 17025:2017 standardı, personel sayısına bakılmaksızın laboratuvar faaliyeti yürüten tüm kuruluşlar için geçerlidir. ISO/IEC 17025:2017 deki temel değişiklikler:
- ISO/CASCO doküman yapısına uygun standart maddelerinin yapılandırılması (Madde 4-8),
- Standart kapsamında laboratuvar faaliyeti olarak deney, kalibrasyon ve numune alma (deney veya kalibrasyonla ilişkili) tanımlanması,
- Seçenek A ya da Seçenek B’ye göre yönetim sisteminin kurulması,
- Risk ve fırsat temelli yaklaşımın benimsenmesi,
- Tarafsızlık ve gizliliğin daha fazla vurgulanması,
- Üst yönetim ibaresi yerine laboratuvar yönetimi ifadesinin getirilmesi,
- Hizmet ve malzemelerin satın alınması ve Deneylerin ve kalibrasyonların taşerona verilmesi maddelerinin tek bir madde altında birleştirilmesi,
- Karar kuralı eklenerek uygunluk değerlendirmesinin yapılması,
- Metrolojik izlenebilirliğe daha net açıklık getirilmesi,
- Dokümantasyon sisteminin nicel olarak azalması vb.
Tanımlanmış bir zaman çerçevesinde laboratuvarların proseslerini yeni standarda uyumlu hale getirmeleri gerekmektedir. Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) ile istişarede bulunarak Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) tarafından geçiş için standardın yayın tarihinden itibaren 3 yıllık bir sürenin verilmesine karar verilmiştir.
Kurumumuz tarafından akredite edilmiş olan Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarını Kasım 2020 tarihine kadar bu standarda geçişinin sağlanması gerekmektedir. Bu bağlamda Türk Akreditasyon Kurumu olarak akreditasyon başvurusu yapacak veya yapmış olan kuruluşlar ile kurumumuz tarafından akredite edilmiş kuruluşların ISO/IEC 17025:2017’e geçişleri aşağıdaki şekilde sağlanacaktır:
a- ISO/IEC 17025:2005 standardına göre yapılacak yeni başvurular 1 Ekim 2018 tarihine kadar kabul edilecek, bu tarihten sonra yapılacak başvurular ise ISO/IEC 17025:2017 standardına göre yapılacaktır.
b- 1 Ekim 2018 tarihine kadar Kurumumuza ISO/IEC 17025:2005 standardına göre başvuru yapmış Kuruluşların denetimleri bu standarda göre yapılarak akreditasyonları gerçekleştirilecektir. Bu kuruluşlara yapılacak ilk gözetim ve/veya kapsam genişletme denetimleri ISO/IEC 17025:2017 standardına göre gerçekleştirilerek geçiş sağlanacaktır.
c- Kurumumuz tarafından akredite edilmiş olan Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının 1 Ekim 2018 tarihine kadar hazırlıklarını tamamlamaları ve bu tarihten sonra yapılacak tüm gözetim, kapsam genişletme veya akreditasyon yenileme denetimleri ISO/IEC 17025:2017 standardına göre gerçekleştirilecek ve geçişleri sağlanacaktır.
Geçiş sürecinde ISO/IEC 17025:2005 ile ISO/IEC 17025:2017 eşit derecede geçerli ve uygulanabilirdir. Akredite olmak isteyen ve akredite edilmiş kuruluşlar, yeni standarda 18.12.2017 tarihi itibariyle Türk Standartları Enstitüsü’nden ulaşabilirler.
Kamuya açık, ISO/IEC 17025:2017 standart revizyonu konusunda (1 günlük) ve ISO/IEC 17025:2005 ve ISO/IEC 17025:2017 standart eğitimi (3 günlük) verilmesi ile ilgili bilgilendirme ilerleyen günlerde TÜRKAK web sitesinde ilan edilecektir.
Yararlı Bağlantılar:
TSE Standart Arama:
ISO’nun sitesi:
ISO’nun Broşürü:
ISO’nun Youtube:
LİNK--->
ISO/IEC 17025:2017 Revizyonu TÜRKAK Geçiş Politikası
Piyasadaki değişikliklerin, teknolojideki son gelişmelerin ve modern pazar taleplerindeki gerekliliklerinin karşılanmasına devam edilmesini sağlamak için Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) ve Uluslararası Elektroteknik Komitesi (IEC)’nin işbirliği ile ISO Uygunluk Değerlendirme Komitesi (CASCO) 44.Çalışma Grubu tarafından revizyon çalışması yapılan ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Gereklilikler standardı 30 Kasım 2017 tarihi itibariyle yayınlanmıştır. ISO/IEC 17025:2017 standardı, personel sayısına bakılmaksızın laboratuvar faaliyeti yürüten tüm kuruluşlar için geçerlidir. ISO/IEC 17025:2017 deki temel değişiklikler:
- ISO/CASCO doküman yapısına uygun standart maddelerinin yapılandırılması (Madde 4-8),
- Standart kapsamında laboratuvar faaliyeti olarak deney, kalibrasyon ve numune alma (deney veya kalibrasyonla ilişkili) tanımlanması,
- Seçenek A ya da Seçenek B’ye göre yönetim sisteminin kurulması,
- Risk ve fırsat temelli yaklaşımın benimsenmesi,
- Tarafsızlık ve gizliliğin daha fazla vurgulanması,
- Üst yönetim ibaresi yerine laboratuvar yönetimi ifadesinin getirilmesi,
- Hizmet ve malzemelerin satın alınması ve Deneylerin ve kalibrasyonların taşerona verilmesi maddelerinin tek bir madde altında birleştirilmesi,
- Karar kuralı eklenerek uygunluk değerlendirmesinin yapılması,
- Metrolojik izlenebilirliğe daha net açıklık getirilmesi,
- Dokümantasyon sisteminin nicel olarak azalması vb.
Tanımlanmış bir zaman çerçevesinde laboratuvarların proseslerini yeni standarda uyumlu hale getirmeleri gerekmektedir. Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) ile istişarede bulunarak Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) tarafından geçiş için standardın yayın tarihinden itibaren 3 yıllık bir sürenin verilmesine karar verilmiştir.
Kurumumuz tarafından akredite edilmiş olan Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarını Kasım 2020 tarihine kadar bu standarda geçişinin sağlanması gerekmektedir. Bu bağlamda Türk Akreditasyon Kurumu olarak akreditasyon başvurusu yapacak veya yapmış olan kuruluşlar ile kurumumuz tarafından akredite edilmiş kuruluşların ISO/IEC 17025:2017’e geçişleri aşağıdaki şekilde sağlanacaktır:
a- ISO/IEC 17025:2005 standardına göre yapılacak yeni başvurular 1 Ekim 2018 tarihine kadar kabul edilecek, bu tarihten sonra yapılacak başvurular ise ISO/IEC 17025:2017 standardına göre yapılacaktır.
b- 1 Ekim 2018 tarihine kadar Kurumumuza ISO/IEC 17025:2005 standardına göre başvuru yapmış Kuruluşların denetimleri bu standarda göre yapılarak akreditasyonları gerçekleştirilecektir. Bu kuruluşlara yapılacak ilk gözetim ve/veya kapsam genişletme denetimleri ISO/IEC 17025:2017 standardına göre gerçekleştirilerek geçiş sağlanacaktır.
c- Kurumumuz tarafından akredite edilmiş olan Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının 1 Ekim 2018 tarihine kadar hazırlıklarını tamamlamaları ve bu tarihten sonra yapılacak tüm gözetim, kapsam genişletme veya akreditasyon yenileme denetimleri ISO/IEC 17025:2017 standardına göre gerçekleştirilecek ve geçişleri sağlanacaktır.
Geçiş sürecinde ISO/IEC 17025:2005 ile ISO/IEC 17025:2017 eşit derecede geçerli ve uygulanabilirdir. Akredite olmak isteyen ve akredite edilmiş kuruluşlar, yeni standarda 18.12.2017 tarihi itibariyle Türk Standartları Enstitüsü’nden ulaşabilirler.
Kamuya açık, ISO/IEC 17025:2017 standart revizyonu konusunda (1 günlük) ve ISO/IEC 17025:2005 ve ISO/IEC 17025:2017 standart eğitimi (3 günlük) verilmesi ile ilgili bilgilendirme ilerleyen günlerde TÜRKAK web sitesinde ilan edilecektir.
Yararlı Bağlantılar:
TSE Standart Arama:
ISO’nun sitesi:
ISO’nun Broşürü:
ISO’nun Youtube:
D
- #5
Konu Sahibi
TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardı ile gelen önemli değişikliklerden birisi standardın 6.2.5 maddesinde belirtilen personel yetkinlik izlenmesidir. Standart 17025:2005 versiyonunda yer alan eğitim etkinliği değerlendirme şartının zorunluluğunu kaldırmış ve personelin yetkinliğinin izlenmesini zorunlu tutmuştur.
Bu madde ile ilgili TÜRKAK R-20-43 rehberinde yetkinlik izlemesinin periyodunun, yapılan işin sıklığı ve riskine göre laboratuvar tarafından metot bazlı belirlenmesi gerektiği tanımlanmaktadır.
Peki yetkinlik izlenmesi nasıl yapılacak; Burada Temmuz ayında yayımlanan ISO 19011:2018 standardı denetçi yetkinlik izlemesinde 6 farklı değerlendirme metodolojisi tanımlamış ve en az ikisinin kullanımını denetçi yetkinliği değerlendirme için zorunlu tutmuştur. Bu metodolojiler laboratuvar personeli içinde kullanılabilir. Ayrıca polivalans tabloları kullanarak da yetkinlik izlemi gerçekleştirilebilir. TÜRKAK R-20-43 rehberi Yetkinlik izlem Matrisi oluşturulmasını ve görev ve deney bazlı yetkinlik izlem kayıtlarının TÜRKAK Denetimlerinde denetçiler için hazır edilmesini istemektedir.
17025:2017 İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR -1
“TÜRKAK R-20-43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber”, “TÜRKAK R-20-18 TURKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber” 31.01.2019 tarihi itibari ile revize edilmiştir.
Değişiklikleri Kısaca özetleyecek olur isek; TÜRKAK R-20-18 Rehberinde, TS EN ISO/IEC 17025:2017 Raporlama (7.8) maddesi ile ilgili gereksinimler eklenmiştir. Numune alma faaliyeti tek başına akredite edilebilecek bir faaliyet olduğu için numune alma raporlanması ile ilgili maddeler eklenmiştir. Uygunluk beyanı ve karar kuralı ile ilgili raporda yer alması gerekenler tanımlanmıştır.
Kalibrasyon etiketleri ile ilgili ve kalibrasyon sertifikaları ile ilgili ek birkaç husus eklenmiş ve değiştirilmiştir. R20-43 rehberi ise TÜRKAK P-701 prosedürü çerçevesinde revize edilmiştir. Akreditasyon çevriminin planlanmasında risk temelli planlamaya vurgu yapılmıştır. Personel yetkinlik izlemi ile ilgili istenenler net bir şekilde belirtilmiştir. Geçiş denetimine girecek kuruluşların bu detaylara dikkat ederek revizyonlarını gerçekleştirmeleri beklenmektedir.
17025:2017 İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR - 2
TÜRKAK P-704 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Prosedürü 19 Ekim 2018’de revize olmuştur.
Revizyon ile birlikte akredite laboratuvarları ilgilendiren önemli bir değişiklik meydana gelmiştir. TÜRKAK kuralları gereği akredite olduğunuz her alt disiplinde (alt disiplin ayrımı ve açıklaması için lütfen EA-4/18 rehberini inceleyiniz.) akreditasyon çevrimi (48 ay) boyunca en az bir kez başarılı dış kalite kontrol sonucu alınması zorunlu idi.
Değişikliği özetleyecek olur isek;
1- TÜRKAK katılım sağlanan yeterlilik deneyi sağlayıcılarının ISO 17043 standardından akredite olmasını zorunlu tutuyor. (ISO 17025 den akredite kalibrasyon Laboratuvarı istenmesi gibi)
2- Eğer o alanda ISO 17043’den akredite bir YT sağlayıcısı yok ise ISO 17043 şartlarını sağlayan bir YT sağlayıcısı seçimini zorunlu tutuyor. 3- Eğer o alanda ISO 17043 şartlarını sağlayan YT sağlayıcısı yok ise bu durumda Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma (LAK) sonuçlarını kabul etmekte. Prosedürün revizyon tarihi olan 19.10.2018 tarihinden sonra katıldığınız tüm dış kalite kontrol katılımlarını bu yeni kurala göre yapılması gerekmektedir.
Bu madde ile ilgili TÜRKAK R-20-43 rehberinde yetkinlik izlemesinin periyodunun, yapılan işin sıklığı ve riskine göre laboratuvar tarafından metot bazlı belirlenmesi gerektiği tanımlanmaktadır.
Peki yetkinlik izlenmesi nasıl yapılacak; Burada Temmuz ayında yayımlanan ISO 19011:2018 standardı denetçi yetkinlik izlemesinde 6 farklı değerlendirme metodolojisi tanımlamış ve en az ikisinin kullanımını denetçi yetkinliği değerlendirme için zorunlu tutmuştur. Bu metodolojiler laboratuvar personeli içinde kullanılabilir. Ayrıca polivalans tabloları kullanarak da yetkinlik izlemi gerçekleştirilebilir. TÜRKAK R-20-43 rehberi Yetkinlik izlem Matrisi oluşturulmasını ve görev ve deney bazlı yetkinlik izlem kayıtlarının TÜRKAK Denetimlerinde denetçiler için hazır edilmesini istemektedir.
17025:2017 İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR -1
“TÜRKAK R-20-43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber”, “TÜRKAK R-20-18 TURKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber” 31.01.2019 tarihi itibari ile revize edilmiştir.
Değişiklikleri Kısaca özetleyecek olur isek; TÜRKAK R-20-18 Rehberinde, TS EN ISO/IEC 17025:2017 Raporlama (7.8) maddesi ile ilgili gereksinimler eklenmiştir. Numune alma faaliyeti tek başına akredite edilebilecek bir faaliyet olduğu için numune alma raporlanması ile ilgili maddeler eklenmiştir. Uygunluk beyanı ve karar kuralı ile ilgili raporda yer alması gerekenler tanımlanmıştır.
Kalibrasyon etiketleri ile ilgili ve kalibrasyon sertifikaları ile ilgili ek birkaç husus eklenmiş ve değiştirilmiştir. R20-43 rehberi ise TÜRKAK P-701 prosedürü çerçevesinde revize edilmiştir. Akreditasyon çevriminin planlanmasında risk temelli planlamaya vurgu yapılmıştır. Personel yetkinlik izlemi ile ilgili istenenler net bir şekilde belirtilmiştir. Geçiş denetimine girecek kuruluşların bu detaylara dikkat ederek revizyonlarını gerçekleştirmeleri beklenmektedir.
17025:2017 İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR - 2
TÜRKAK P-704 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Prosedürü 19 Ekim 2018’de revize olmuştur.
Revizyon ile birlikte akredite laboratuvarları ilgilendiren önemli bir değişiklik meydana gelmiştir. TÜRKAK kuralları gereği akredite olduğunuz her alt disiplinde (alt disiplin ayrımı ve açıklaması için lütfen EA-4/18 rehberini inceleyiniz.) akreditasyon çevrimi (48 ay) boyunca en az bir kez başarılı dış kalite kontrol sonucu alınması zorunlu idi.
Değişikliği özetleyecek olur isek;
1- TÜRKAK katılım sağlanan yeterlilik deneyi sağlayıcılarının ISO 17043 standardından akredite olmasını zorunlu tutuyor. (ISO 17025 den akredite kalibrasyon Laboratuvarı istenmesi gibi)
2- Eğer o alanda ISO 17043’den akredite bir YT sağlayıcısı yok ise ISO 17043 şartlarını sağlayan bir YT sağlayıcısı seçimini zorunlu tutuyor. 3- Eğer o alanda ISO 17043 şartlarını sağlayan YT sağlayıcısı yok ise bu durumda Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma (LAK) sonuçlarını kabul etmekte. Prosedürün revizyon tarihi olan 19.10.2018 tarihinden sonra katıldığınız tüm dış kalite kontrol katılımlarını bu yeni kurala göre yapılması gerekmektedir.